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医療機器とは一般に「人若しくは動物の疾病の診断、治療、予防用の装置・機器・用品を指します、または人若しくは動物の体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と薬事法で定められています。医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されておりどのようなものが医療機器に該当するかも薬事法で定められています。また医療機器の製造・販売・輸入については厚生労働大臣の承認が必要になります。外国の製品に関しては、外国製造者認定を取得する。国内の販売業者がその製品を輸入する場合は製品の承認や許可を受ける前に、外国業者が外国製造業者認定を取得しなければならない。分類については一般医療機器（ペースメーカーやコンタクトレンズなど）、管理医療機器（消火器用カテーテル、超音波診断装置など）、高度管理医療機器（ＡＥＤ、手術台、体外診断機器など）の３つに分類されます。ここでは様々な医療器具について解説します。
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